L-цет

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА L-ЦЕТ^®

5 мл сиропа содержат
активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорида 2,5 мг;
вспомогательные вещества:
глицерин, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сахароза, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, вкусовая добавка мяты перечной, вкусовая добавка банана, вода очищенная.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется. У пожилых пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. таблицу ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с нарушенной функцией почек расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина в соответствии с таблицей.
Для применения этой таблицы дозирования необходимо оценить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в мл/мин. КЛкр (мл/мин) должен быть оценен по содержанию креатинина в сыворотке крови (мг/дл) согласно следующей формуле:
КЛкр = [140 – возраст (годы)] x масса тела (кг) (x 0,85 для женщин) / 72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Коррекция дозы препарата пациентам с нарушенной функцией почек:

Функция почек	Клиренс креатинина, мл/мин	Суточная доза	Количество приемов
Нормальная функция почек	≥ 80	5 мг (10 мл)	1 раз в сутки
Нарушение легкой степени	50-79	5 мг (10 мл)	1 раз в сутки
Нарушение умеренной степени	30-49	5 мг (10 мл)	1 раз в 2 дня
Нарушение тяжелой степени	< 30	5 мг (10 мл)	1 раз в 2 дня
Терминальная стадия почечной недостаточности	< 10	Противопоказано
Пациенты, находящиеся на диализе	< 10	Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу препарата необходимо скорректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.
Специфических данных по применению детям с нарушением функции почек нет.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с исключительно печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью необходимо корректировать режим дозирования в соответствии с приведенной выше таблицей.

Дети
Применение детям в возрасте до 2 лет не рекомендуется из-за ограниченности данных в этой возрастной категории.
Препарат применять детям в возрасте от 2 лет.

ОПИСАНИЕ

Бесцветная прозрачная вязкая жидкость с характерным запахом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
Лечение: сразу после приема препарата внутрь необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Левоцетиризин.
Код АТХ R06A Е09

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

По 60 мл или 100 мл препарата помещают в банку полимерную или в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные завинчивающейся белой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. К банке или флакону прилагается мерная ложка с нанесенными метками объема.
По 1 банке или флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
После первого вскрытия флакона или банки препарат хранить не более 4 недель.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года
Не применять по истечении срока годности!

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат назначать взрослым и детям старше 2 лет.
Рекомендуемые дозы:

Категория пациентов: Дети
- Возраст: От 2 лет до 6 лет
  - Суточная доза: 2,5 мг (5 мл)
  - Разовая доза: 1,25 мг (2,5 мл)
  - Количество приёмов: 2 раза в сутки
- Возраст: От 6 лет до 12 лет
  - Суточная доза: 5 мг (10 мл)
  - Разовая доза: 5 мг (10 мл)
  - Количество приёмов: 1 раз в сутки
Категория пациентов: Подростки
- Возраст: От 12 лет до 18 лет
  - Суточная доза: 5 мг (10 мл)
  - Разовая доза: 5 мг (10 мл)
  - Количество приёмов: 1 раз в сутки

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Неизвестно
- сонливость, бессонница
- головная боль, головокружение, обморок
- повышенная утомляемость, слабость, астения
- судороги, парестезии, тремор
- дисгевзия
- нарушение сна,
- возбуждение, галлюцинации, агрессия
- депрессия, суицидальные мысли
- усиленное сердцебиение, тахикардия
- нарушение зрения, нечеткость зрения
- вертиго
- гепатит
- дизурия, задержка мочи
- гиперчувствительность, включая анафилаксию и ангионевротический отек
- одышка
- диарея, запор
- рвота, тошнота
- сухость во рту
- боль в животе
- стойкие медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница
- миалгия, артралгия.
- увеличение массы тела
- отклонения функциональных печеночных проб от нормы
- повышенный аппетит
- отек.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54
Тел: +38 (0542) 774610
факс: +38 (0542) 774611
Адрес электронной почты: info@kusumpharm.com

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, другим производным пиперазина или к вспомогательным веществам
- тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 10 мл/мин
- детский возраст до 2 лет
- беременность и период лактации
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит фермента сукразы-изомальтазы

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД»
Украина, 02092, г. Киев, Днепровский район, улица Алма-Атинская, 58
Тел: +38 (044) 4958288
факс: +38 (044) 4958287
Адрес электронной почты: info@gladpharm.com

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не были проведены исследования по изучению взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследования с индукторами CYP 3A4).
Исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом.

Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось в исследовании с теофиллином (400 мг один раз в день), в то время как фармакокинетика теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина.
В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40 %, а фармакокинетика ритонавира было слегка изменена (-11 %), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.
Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.
У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.
Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.